印发关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案的通知

成政办发〔2018〕139号

成县人民政府办公室

印发关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案的通知

各乡镇人民政府，县直有关部门，省、市驻成有关单位：

《成县人民政府办公室印发关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》已经县政府同意，现印发你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

                           成县人民政府办公室

2018年5月26日

关于进一步改革完善药品生产流通使用

政策的实施方案

为认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、《甘肃省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（甘政办发〔2017〕151号）和《陇南市人民政府办公室关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（陇政办发〔2018〕40号），切实提高全县药品质量疗效，规范药品流通秩序、净化流通环境，规范用药行为，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康成县建设，结合我县实际，特制定本实施方案。

一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

（一）优先选用通过一致性评价的药品

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（责任部门：县卫生计生局、县人社局)

（二）加强药品流通领域质量安全监管

1.强化药品日常监督检查。督促药品经营企业严格执行《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)，如实记录购、存、销各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。强调主体责任，严格落实质量受权人制度。完善“双随机、一公开”监督管理机制，加强对药品经营企业执行GMP和医疗机构药品质量使用情况的监督检查，确保每年监督检查不少于6次，对上年度出现产品质量问题的企业和单位列为次年重点监管企业，落实专项跟踪检查1次。加大对高风险品种和中药饮片（重点品种）的抽检力度，对出现问题的品种在次年跟踪抽验3批次，并对同剂型品种进行抽验，及时处置抽验及检查中发现的问题，把风险控制在可控的范围。完善药品监督检查情况通报制度，及时向社会公布检查结果。(责任单位：县食品药品监督管理局)

2.严厉打击制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为。完善食品药品监管与公安协作机制，进一步做好行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关，对重点案件公开上网挂牌督办，依法严惩，发挥查处一批、教育一片的威慑作用。公安机关在案件侦办中发现问题产品流向的，要及时通报药品监督管理部门采取下架、召回等措施，防止继续流散危害社会。加大对违法违规行为的曝光力度，明确地方监管部门的信息报送和公开曝光的程序和要求。(责任单位：县食品药品监督管理局、县公安局)

（三）加大医药产业结构调整力度

1.支持单位或个人开展技术创新。支持有能力的医疗机构或个人开展药物的研发和技术创新，提升我县药物创新能力和质量疗效，加快科研成果转化，引导、支持医药产业发展，带动我县医药产业结构调整和资源优化配置。(责任单位：县科技局、县卫生计生局、县工信局、县食品药品监督管理局)

2.优化中药材产业布局和种植结构。坚持传统大宗药材向优生道地产区集中、名贵珍稀药材向原生态区集中的原则，重点扶持中药材道地品种和产区。大力推广道地中药材的规范化技术规程，鼓励形成“企业＋基地＋农户”的一体化生产模式。支持中药材加工企业和合作社流转土地，建设规模化、规范化生产示范基地。通过政策引导和资金扶持，鼓励社会资本投资中药材产业，做大做强一批经济实力强、有市场知名品牌、有规范化种植基地的中药材精深加工企业。普及安全贮藏技术，延长中药材上市周期，稳定产地销售价格，稳定药农收入。完善中药材良种繁育体系建设，支持传统优势道地药材的品种改良和提纯复壮，培育和推广优良品种。加大药用野生动植物资源保护力度，实现药用资源的可持续发展。(责任部门：县农牧局、县工信局、县食品药品监督管理局)

（四）保障药品有效供应

1.完善应急采购制度。畅通药品信息采集、报送渠道，积极关注市场发展动态，动态掌握重点企业经营的品种，以适应对急救、解毒、常态短缺药品和灾请、疫情及突发事件的药品供应；落实短缺药品月报告制度，督促全县各乡镇监测点上报短缺药品信息。严格按照国家对特殊药品管理规定，加强对特殊药品及含特殊药品复方制剂的监管，督促企业认真落实特殊药品经营企业在国家食品药品监管总局特药信息报告系统入网、批准文号录入审核及购销明细上报制度。进一步加强对麻醉药品和精神药品使用单位的监督管理，建立医疗机构购销渠道、“五专管理”执行情况互相通报制度，落实检查频次和定期报送制度，保证麻醉药品和精神药品的安全；药店销售含特殊药品复方制剂的必须在计算机系统自动拦截销售数量，设置专区或专柜，完整准确登记销售情况。（责任部门：县工信局、县卫生计生局、县商务局、县食品药品监督管理局、县公安局）

二、整顿药品流通秩序，深化药品流通体制改革

（一）推动药品流通企业转型升级。以提高行业集中度和组织化程度为导向，鼓励和支持有条件的药品流通企业通过兼并、参股、控股等方式进行强强联合，向规模化、集团化和集约化经营发展，加快提升企业规模实力，增强市场竞争力；鼓励和支持我县有实力的大型药品流通企业整合中小型药品流通企业药品仓储和运输资源，建设专业化、现代化的药品物流配送中心，支持和鼓励其开展第三方药品物流服务，实现多仓协同、跨区城配送；加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，增强对农村市场的辐射能力，实现药品流通对基层的有效覆盖；鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型；鼓励药品批发企业开办药品零售连锁企业、实施批发零售一体化经营，推进药品零售企业经营连锁化，鼓励单体药店加入零售连锁企业，提高零售连锁率。推进药店差异化管理，鼓励企业继续以经营范围齐全的大型药店为主，专营非处方药、中药材中药饮片等专业药房为辅的发展模式，通过专业化、特色化经营，满足多层次市场需求。积极推进零售药店分级分类管理，推进零售药店连锁化、标准化、规模化、信息化发展。（责任部门：县商务局、县食品药品监督管理局）

（二）推行药品购销“两票制”

1.全面实施“两票制”。通过药品分类、医疗机构分级及区域划分，积极稳妥推进“两票制”实施。全县二级公立医院2017年10月1日起全面贯彻落实“两票制”，一级公立医疗机构于新一轮药品集中采购中标结果执行起全面落实“两票制”，2018年底前落实到位。要积极为“两票制”落地创造有利条件，破除地方保护，清理和废止阻碍药品流通行业健康发展的不合理政策和规定。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款流向一致，随货同行单与药品同行。积极跟进“发票维护及查询系统”建立运行，通过系统实现药品采购信息、发票信息、随货同行信息的电子化查询、验证和追溯，探索通过与税务等部门电子发票信息的互联互通，实现电子“两票制”查验。(责任单位：县卫生计生局、县食品药品监督管理局、县发展改革局、县商务局、县国税局)

2.加强对“两票制”实施情况的监管。把药品流通企业和公立医疗机构执行“两票制”纳入日常监督检查范围。卫生计生、食品药品监督管理部门要将药品流通企业实施“两票制”情况纳入监督检查范围，对企业违反“两票制”规定的情况，应当依法处理，并通报县级药品采购机构。税务部门要加强对药品流通企业和医疗机构的发票管理，依法加大对偷逃税行为的稽查力度，为“电子化发票”互联共享创造条件、提供支持。财政部门要对“两票制”电子信息追溯监管体系建设及运行费用给予支持。严厉打击药品购销中的垄断行为、不正当竞争行为和侵害消费者合法权益行为。(责任单位：县卫生计生局、县食品药品监督管理局、县发展改革局、县财政局、县国税局)

（三）完善药品采购机制。全面落实药品分级分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度，鼓励医院联合采购。强化药品采购与医保支付的联动，发挥药品支付标准的杠杆作用，建立“超支合理分担、结余奖励留用”的激励政策。加强对中标药品和阳光采购药品的管理，建立药品品种、质量、价格的动态调整机制。对部分临床用量大且采购金额高的药品，要在实施医保药品支付标准基础上，探索公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。完善药品采购数据共享机制。(责任单位：县卫生计生局、县人社局、县发展改革局)

（四）加强药品购销机制管理。制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品流通企业要履行社会责任，保证药品及时配送。加强对交易三方的监管，依托甘肃省药品集中采购平台为全县医疗机构、中标企业和配送企业建立诚信档案数据库。引入银行提供资金周转，实现药款30天结算。对违反诚信约定、配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，给予约谈、通报批评、警告、取消中标资格并纳入黑名单，公立医院2年内不得采购其药品。医疗机构等采购方要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。(责任单位：县卫生计生局)

（五）整治药品流通领域突出问题

1.开展药品经营企业突出问题专项整治。严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关责任人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。(责任单位：县食品药品监督管理局、县卫生计生局、县发展改革局、县公安局、县国税局、县地税局)

2.加强对医药代表的备案管理。对在我县开展活动的医药代表进行备案，并将备案信息及时录入省上建立的“医药代表管理平台”，实行动态化管理，充分发动社会监督力量，让医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。医药代表不得承担药品销售任务，对违规销售药品的医药代表，相关部门要及时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。(责任单位：县食品药品监督管理局、县卫生计生局)

（六）强化价格信息监测

1.健全药品价格监测体系，完善药品价格监测报告制度，进一步做好放开药品价格的监测，并及时向社会公布监测信息。建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。(责任单位：县发展改革局、县卫生计生局、县食品药品监督管理局、县国税局、县地税局)

2.强化对竞争不充分药品的价格监管。对社会反映强烈、价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。(责任单位：县发展改革局)

（七）推进“互联网+药品流通”

1.引导“互联网+药品流通”规范发展。引导具备互联网药品销售条件的零售连锁企业积极推进线上线下融合发展，依托实体店，采取“网订店取”、“网订店送”等新型销售及配送方式在互联网销售非处方药(OTC)药品；鼓励药品流通企业充分应用互联网、物联网、大数据、云计算等信息技术，提高药品营销、支付、售后服务等环节的信息化水平。(责任单位：县食品药品监管局、县工信局、县商务局)

2.促进互联网药事服务发展。鼓励大型药品零售连锁企业依托互联网，开展药师网上药事服务,指导合理用药，提升群众网络购药的安全性。(责任单位：县食品药品监督管理局、县工信局)

3.建立药品经营企业信息查询平台。依托政府门户网站等网络平台，建立以企业为单位的网络查询平台，公示被查询企业的日常监督检查情况、行政处罚信息，药品抽检情况、投诉举报等信息(责任单位：县食品药品监督管理局)。

三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制

（一）促进合理用药

1.加强合理用药管理。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息;加大合理用药培训、考核，落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。(责任单位：县卫生计生局)

2.扩大临床路径覆盖面。2020年底前实现全县二级以上医院全面开展临床路径管理。增加开展临床路径管理工作的医疗机构及科室数量，提高临床路径管理病例总数、入径率和完成率。(责任单位：县卫生计生局)

（二）进一步破除以药补医机制

1.持续推进公立医院综合改革。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、落实政府投入责任、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等，医保支付、医保控费等政策互相衔接。合理调整体现医务人员技术劳动价值的医疗服务价格，降低大型医用设备检查治疗和检验价格与药品、耗材等费用腾出的空间，动态调整医疗服务价格。建立科学合理的多方共担补偿机制，健全完善公立医院补偿新机制。(责任单位：县卫生计生局、县发展改革局、县财政局、县人社局)

2.推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，主动向患者提供纸质处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。(责任单位：县卫生计生局)

3.严格控制医药费用不合理增长。合理确定和量化医药费用增长幅度，并落实到医疗机构。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。控制目录外用药比例，并与医保支付挂钩。(责任单位：县卫生计生局、县人社局、县财政局)

（三）规范医保服务行为，加大医疗费用控制力度

1.规范医保服务行为。推进“三医”联动改革，充分发挥医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。强化协议管理，细化规范协议内容，促进医疗机构为参保人员提供合理优良的基本医疗服务，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。(责任单位：县人社局、县卫生计生局)

2.及时修订医保药品目录。严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整，调整的数量(含调入、调出、调整限定支付范围)不超过国家乙类药品数量的15%。(责任单位：县人社局、县卫生计生局)

3.深化医保付费方式改革。在全县全面实施基本医疗保险付费总额控制，加强基金运行风险防范的基础上，结合基金收支预算管理，进一步深化支付方式改革，稳步推进按单病种、按人头、按病种组(DRGs)等多种付费方式改革，促进医疗机构规范医疗服务行为，控制成本，合理确定医保支付标准。(责任单位：县人社局、县卫生计生局)

4.深入研究医保管理机制创新。规范职工补充医疗保险政策，加强各类医疗保险制度的衔接，探索研究职工个人账户改革，建立职工医保门诊统筹。结合信息系统建设，推广智能监控以及社会保险药品分类与代码行业标准应用。探索建立长期护理保险制度。(责任单位：县人社局、县卫生计生局)

（四）积极发挥药师作用

1.落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。医疗机构应当配备临床药师，临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，指导患者安全用药。对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。 (责任单位：县卫生计生局、县人社局)

2.加强零售药店药师培训和使用。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。在全县探索多种形式并组织开展零售药店药师培训，提升药店药师的药事服务能力和水平。结合日常监督检查，加强对执业药师在职在岗、履行处方审核职责的监管。(责任单位：县食品药品监督管理局、县人社局)

四、保障措施

（一）加强组织领导。改革完善药品流通使用政策涉及多方利益调整，事关人民群众用药安全、医药产业健康发展和社会和谐稳定。各乡镇、各单位要充分认识其重要性、紧迫性和艰巨性，结合各自职责制定落实方案，细化配套措施，确保完成各项任务。

（二）强化考核监督。食品药品监督管理、卫生计生部门要会同相关部门密切跟踪工作进展，及时评估，总结推广好的经验和做法；加强监督考核，适时开展工作检查，研究解决新问题、新情况，采取有效措施子以改进，确保改革措施落实到位，保障人民群众看病就医需求。

（三）加大宣传力度。各乡镇、各单位要加强政策解读和舆论引导，主动回应社会关切，合理引导社会预期和舆情；充分发挥广播电视、图书报刊、网络和新媒体等作用，开展群众易于理解和接受的宣传报道，广泛凝聚共识，积板营造良好舆论氛围。

 此件公开发布

 抄送：县委办，县人常办，县政协办。

 成县人民政府办公室                      2018年5月26日印发